Processo de produção farmacopeia chinesa

CRITÉRIOS DE QUALIDADEGARANTIAS E CONTROLOSFABRICAÇÃO E ENCAPSULAMENTO
CRITÉRIOS DE QUALIDADE

Primeira fase: CRITÉRIOS DE QUALIDADE DAS PLANTAS DA FARMACOPEIA CHINESA.

A farmacopeia chinesa FITOKI goza das garantias GMP e controles no país de origem, dobrando os controles em Espanha através de laboratórios nacionais que garantem a rastreabilidade, pureza e segurança do produto.

Proceso produção farmaopeia chinesa

A qualidade das plantas usadas nas preparações de farmacopea chinesa é uma prioridade para a eficácia e segurança das recomendações.. Existe um consenso internacional com respeito aos produtos da farmacopeia chinesa na qual se definem os standards de qualidade. A chave está em assegurar-se que todas as preparações de plantas chinesas cumprem com estes standards. Os profissionais e consumidores podem encontrar informação sobre as nossas garantias nos, Registros de saúde AQUI.

Segundo Wagner e Bauer (2010) os produtos de medicina tradicional chinesa (MTC) importados para a Europa, estão a passar cada vez mais por controlos desde os laboratórios na China, mas as autoridades sanitárias da União Européia fazem questão de controlos adicionais de qualidade e sanitário, de acordo com o critério de “good manufacturing practices” (GMP) e dentro do estrito regulamento comunitário da UE. Ambas defendem que os suplementos alimentares baseados em plantas chinesas, devem incluir um certificado de garantia de qualidade e sanitário..

Os critérios a ter em conta para assegurar a qualidade das plantas chinesas estão baseados na publicação da Comissão de Farmacopeia Chinesa (Chinese Pharmacopoeia 2005), que descreve a matéria médica chinesa detalhando características botánicas e psicoquímicas. Wagner e Bauer (2010) descrevem os critérios de qualidade que se devem controlar:

Identidade (autenticidade)
Pureza
Conteúdo

Ingredientes estranhos como:

Metais pesados
Pesticidas
Micotoxinas (aflatoxinas, ochratoxin A, patulin)
Contaminantes microbianos (impurezas)
Alérgenos

Subhuti Dharmananda (2002) está particularmente interessado nos factores que podem contaminar as plantas chinesas e apresenta-os em detalhe:

Pesticidas (usados durante o cultivo)
Fumigantes (aplicados após a plantação)
Sulfuros
Irradicação (despois da importação)
Esterilização de Gás (aplicado após a fumigação)
Bactérias, fungos
Vírus (presentes em produtos animais)
Metais pesados
Traços de medicamentos ocidentais:
Outros contaminantes em matérias primas (partes de insectos, papel…)
Activos no processo de fabricação
Crescimento de bactérias, fungos ou insectos
Plantas incorretas na preparação
O controle de qualidade do processo de produção

As recomendações de Subhuti Dharmananda para assegurar a rastreabilidade, pureza e previdência dos produtos de farmacopeia chinesa, são do máximo rigor no que se refere à procedência, qualidades e controlos da matéria prima utilizada nos produtos. São de aplicação em todas as leis existentes. O conhecimento e a consciência sobre estes temas são essenciais para o futuro da farmacopeia chinesa e o seu desenvolvimento sustentável no ocidente.

FITOKI adere a estas recomendações.

Referencias:

WAGNER H., BAUER R., Prova de qualidade de fármacos de ervas da Medicina Tradicional Chinesa em HEMPEN, C.-H., FISCHER, T. (2010) Matéria Médica Chinesa. ELSEVIER. Barcelona.
SUBHUTI DHARMANANDA, Ph.D. (2002) HOW CLEAN AND PURE ARE CHINESE HERBS? Institute for Traditional Medicine, Portland, Oregon. Acceso 05/09/2009.
PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (2005) People´s Medical Publishing House. Beijing
GARANTIAS E CONTROLOS

Segunda fase: GARANTIAS E CONTROLOS NO PROCESSO DE PRODUÇÃO

Os controlos efectuados durante o processo de produção

As matérias primas usadas são extractos secos concentrados de plantas chinesas. Os critérios de controle ao longo de todo o processo de produção dos extractos são:

Identificação botânica inequívoca..

Coleta só durante a época mais propícia para conseguir ingredientes mais ativos.

Controle do processo de secado ou tratamento PRCP (Pharmacopoeia of the People’s Republic of China).

Controle durante a armazenagem.

Processo de extracção a baixa temperatura para evitar alterar os constituintes da planta.

Meio de extracção: sempre água, evitando deste modo a possibilidade de dissolventes residuais e também assegurar uma boa absorção dos ingredientes activos no corpo do consumidor.

Processo de formulação: seguindo as instruções do especialista técnico em medicina tradicional chinesa para assegurar que as proporções dos diferentes ingredientes são sempre as mesmas que os da fórmula original. Sem corantes nem conservantes.

Controlos de qualidade na origem:

  • Metais pesados
  • Pesticidas
  • Análise microbiológica
  • Alérgenos

Todos os processos anteriores se realizam na Chinesa, numa empresa farmacêutica especializada na fabricação de produtos de medicina tradicional chinesa e que também trabalha segundo os requisitos GMP (good manufacturing standards of the pharmaceutical industry), assegurando a monotorização de todos os parâmetros.

Controlos de qualidade adicionais no destino (Europa):

Uma vez recepcionada, em Espanha, a fórmula já preparada em extracto seco, realiza-se um controle de qualidade adicional num laboratório externo (CNTA – Centro Nacional de Tecnologías Alimentarias, en Navarra). Este controlo incluí:

  • Metais pesados
  • Pesticidas
  • Análise microbiológica
  • Alérgenos

Se os resultados destes controlos forem satisfatórios, envia-se a matéria prima a um terceiro laboratório, RIOJA NATURE PHARMA, o qual procede à finalização do processo de produção que supõe:

  • Acondicionamiento do extracto seco
  • Encapsulação
  • Embalamento
  • Etiquetagem com lote e data de validade

Processo producao farmacopeia chinesa - Fabrica Nature Pharma

FABRICAÇÃO E ENCAPSULAMENTO

Terceira fase: FABRICAÇÃO E ENCAPSULAMENTO

Os extractos secos são recepcionados em Rioja, por Rioja Nature Pharma, laboratório referêncial com uma destacada experiência no sector. Esta empresa conta com todos os registos industriais e sanitários em vigor para a fabricação e o armazenamento dos suplementos alimentares.

O departamento de controle de qualidade de Nature Pharma, prevê intervenções em diferentes pontos do processo de produção para assegurar-se que se cumprem os apropriados protocolos. Desta forma, o produto chega ao consumidor na sua máxima qualidade.

Especificamente:
Retestajem dos extractos feitos na Chinesa, antes de passar a fazer parte do processo de produção.
Controle durante o processo de encapsulação.
Controle do produto final antes de atribuir o lote para a venda.

Sala branca

A empresa dispõe de salas brancas especiais de desenho farmacêutico (GMP) e classe certificada 100.000 (segundo regulamento GMP), onde se trabalha seguindo os protocolos estabelecidos quanto à produção, limpeza e higiene das instalações.

Nestas instalações de produção encontra-se a maquinaria automática para a encapsulação e o embalamento de cápsulas em frascos correspondente ao formato das vendas de produtos alimentares.